Was ist das AMNOG-Dossier?

Markteinführung und Frühe Nutzenbewertung eines Arzneimittels in Deutschland

2011 trat das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Seitdem ist zur deutschen Markteinführung eines Medikaments beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein umfangreiches Dossier einzureichen. Das Dossier stellt den Zusatznutzen eines neuen Präparats gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) dar. Die ZVT wird vom G-BA festgelegt.

Das AMNOG-Dossier wird nach den differenzierten Vorgaben des G-BA erstellt. In einer Nutzenbewertung werden die Unterlagen zu Non-Orphan-Drugs einer Prüfung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unterzogen; Dossiers zu Orphan-Drugs werden in der Regel durch den G-BA bewertet. Dem GKV-Spitzenverband dienen das AMNOG-Dossier und die Nutzenbewertungen als Grundlage für die Preisfindung.

Die fünf Module des AMNOG-Dossiers

• Modul 1 des Dossiers fasst die Inhalte der Module 2 bis 4 zusammen.
• Modul 2 beschreibt das Arzneimittel und benennt die zugelassenen Anwendungsgebiete.
• Modul 3 erläutert die zweckmäßige Vergleichstherapie, quantifiziert die Anzahl der Patienten im Anwendungsgebiet und die Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Ferner werden Erkrankung, Epidemiologie, Versorgungsbedarf (Unmet Need) und die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung beschrieben. In diesem Modul sind Angaben für eine eventuelle Anpassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) enthalten.
• Modul 4 analysiert das Ausmaß des medizinischen Zusatznutzens und die Aussagekraft der Nachweise.
• Modul 5 enthält Dokumente, die für die Aussagen in den Modulen 2 bis 4 herangezogen werden sowie eine Checkliste für die Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers.

Wie sieht ein AMNOG-Dossier aus?

Kernstück des Nutzendossiers ist eine detaillierte statistische Aufbereitung insbesondere randomisierter Studien, die den Nutzen des neuen Medikaments und der zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenüberstellen. In knapp der Hälfte aller Verfahren sind hierbei zwei oder mehr unterschiedliche Patientengruppen separat zu analysieren, für die wiederum oft unterschiedliche Vergleichstherapien heranzuziehen sind.
Der Fokus der Analysen liegt auf patientenrelevanten Endpunkten aus den Bereichen Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Sicherheit. Patientenberichtete Endpunkte (Patient reported outcomes; PRO) spielen damit eine wichtige Rolle. Ähnlich wie unerwünschte Ereignisse sind sie in einer Ausführlichkeit aufzubereiten, die in der Regel über die Darstellung in den Studienberichten hinausgeht. Hinzu kommen umfassende Subgruppenanalysen, die für alle Endpunkte durchzuführen sind und bei internationalen Studien unter anderem die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf Deutschland belegen sollen.

Das AMNOG-Verfahren Schritt für Schritt

Neben der Erstellung des AMNOG-Dossiers bietet das Institut für evidenzbasierte Positionierung im Gesundheitswesen Dienstleistungen rund um das AMNOG-Verfahren an. Dazu zählt die strategische Beratung aus der Perspektive der Entscheidungsträger (Payer) sowie die Vorbereitung auf Anhörungs- und Verhandlungssituationen.

Leistungen im Einzelnen

Erstellung eines AMNOG-Dossiers – auf der Basis langjähriger Erfahrung

Professor Dietrich war viele Jahre stellvertretendes Mitglied im Beschlussgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und bei der KBV für die bundesweite Arzneimittelausgabensteuerung zuständig.
Im Rahmen ihrer Beratungstätigkeit erstellte sie eine große Zahl von AMNOG-Dossiers und begleitete sowie beriet pharmazeutische Unternehmen in mehreren hundert Projekten.
Ihre Erfahrungen umfassen die Therapiegebiete Ophthalmologie, Infektiologie, Onkologie, Dermatologie, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen sowie Erkrankungen des Muskel-Skelett-, Urogenital-, Verdauungs- und Nervensystems, des Bluts und der blutbildenden Organe.