Digitale Gesundheitsanwendungen: Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist eine App oder Desktop- bzw. Browseranwendung, die bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützt. Die „App auf Rezept“ kann laut Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben oder direkt bei der Krankenkasse beantragt werden. Die Kosten werden durch die Krankenkassen getragen. Zuvor muss die DiGA beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Prüfverfahren erfolgreich durchlaufen haben. Hierzu muss der Hersteller einen positiven Versorgungseffekt der DiGA nachweisen. Dieser besteht entweder in einem medizinischen Nutzen oder einer Optimierung der Prozesse und damit Verbesserung der Versorgung. Darüber hinaus muss eine DiGA zahlreiche Anforderungen hinsichtlich Datenschutz, Nutzerfreundlichkeit und Qualität erfüllen.

So kommt eine Digitale Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis

Wozu dient das DiGA-Verzeichnis?

Eine DiGA wird von den Krankenkassen bezahlt, sobald sie im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet ist. Das Verzeichnis enthält umfassende Informationen zu den Eigenschaften und dem potenziellen Nutzen der einzelnen DiGA. Ziel ist es, den Versicherten, Ärzten, Psychotherapeuten und Krankenkassen den Vergleich und eine gut informierte Auswahl von DiGA zu ermöglichen.

Was ist das Fast-Track-Verfahren?

Nach einem Antrag auf Aufnahme ins Verzeichnis durchläuft eine DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Bewertungszeit für eine DiGA beträgt üblicherweise drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Der zügige Prozess wird als „Fast-Track-Verfahren“ bezeichnet.

Welche Anforderungen werden vom BfArM überprüft?

Anträge, die beim BfArM eingereicht wurden, müssen mehrere Kriterien erfüllen: Sie müssen einen positiven Versorgungseffekt aufweisen, d.h. Patienten einen medizinischen Nutzen bringen oder herkömmliche Strukturen und Prozesse in der Behandlung verbessern. Außerdem sollen Digitale Gesundheitsanwendungen für alle Patientinnen und Patienten sicher und leicht zu nutzen sein. Darum werden Datenschutz und Informationssicherheit ebenso geprüft wie Nutzerfreundlichkeit und Leistungsfähigkeit.

Wie wird der positive Versorgungseffekt nachgewiesen?

Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen müssen den positiven Versorgungseffekt mithilfe von quantitativen vergleichenden Studien nachweisen. Dazu müssen entsprechende Studien gut geplant, vorbereitet, professionell durchgeführt, statistisch ausgewertet und in einem detaillierten Studienbericht beschrieben werden. Sofern zum Zeitpunkt der Antragstellung entsprechende Studien noch nicht vorliegen, kann der Hersteller eine vorläufige Listung beantragen. Diese ist auf ein Jahr befristet. In diesem Zeitraum ist eine Erprobungsstudie durchzuführen, die Nachweise für positive Versorgungseffekte erbringt. Im Einzelfall kann die Frist auf zwei Jahre verlängert werden.

Wer legt den Preis einer DiGA fest?

Besteht die Digitale Gesundheitsanwendung alle Prüfungen, wird sie endgültig ins DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Damit ist die Prüfung durch das BfArM abgeschlossen. Die anschließende Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband ist in einer Rahmenvereinbarung zwischen Herstellern und GKV-Spitzenband im Detail spezifiziert.

Die Preisverhandlung startet sechs Monate nach endgültiger Listung bzw. bei vorläufiger Listung zu dem Zeitpunkt, an dem der Hersteller den Bescheid über eine endgültige Listung erhält. Entscheidet sich der Hersteller vor oder während der Verhandlung für eine Streichung seiner DiGA aus dem Verzeichnis, so sind Abschlagszahlungen für den Zeitraum der Erstattung zu verhandeln. Der verhandelte Preis gilt frühestens ein Jahr nach Listung der DiGA. Vorher ist der Hersteller in der Festlegung des Abgabepreises frei.

Unsere Leistungen

Vom Antrag beim BfArM bis zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Wir unterstützen Sie beim Fast-Track-Verfahren und während der Erprobungsphase.

Wir begleiten Sie bei der Antragerstellung, recherchieren für Sie relevante Evidenz und bereiten diese für den Antrag auf.

Wir planen und begleiten die für das Fast-Track-Verfahren notwendigen Studien.

Wir bereiten mit Ihnen die Beratungen beim BfArM vor und begleiten Sie zu den Terminen.

Wir liefern Ihnen Entscheidungsgrundlagen und Hilfestellungen für die Preisfestlegung und Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband.

Unsere Erfahrung – für die erfolgreiche Listung Ihrer Digitalen Gesundheitsanwendung

Professor Dietrich hat weitreichende Erfahrungen mit der Bewertung neuer Technologien und der Preisfestsetzung in der GKV, die sie aus der AMNOG-Arzneimittelbewertung und ihrer langjährigen Gremientätigkeit mitbringt. Ihre Arbeit wird ergänzt durch ein Team aus Medical Writern und Statistikern, die sie bei der Planung der Studien, Erstellung der Studienberichte, Auswertung der Daten und adressatengerechten Aufbereitung der Evidenz unterstützen.
Durch ihre Kenntnisse der Strukturen und Abläufe im Gesundheitswesen weiß Professor Dietrich um die Wünsche und Anforderungen aller Player. Der Erfolg einer DiGA hängt nicht zuletzt davon ab, den Erwartungen der Hersteller, Ärzte und Krankenkassen gerecht zu werden und Befürchtungen den Wind aus den Segeln zu nehmen.